Получить консультацию

Сертификация ISO 13485-2017

Поможем внедрить и сертифицировать СМК по ГОСТ ISO 13 485‑2017 в соответствии с требованиями к производству медизделий

ГОСТ ISO 13 485‑2017 (международный аналог — ISO 13 485:2016) — это стандарт, разработанный специально для предприятий медицинской промышленности. Он основан на принципах ISO 9001, но адаптирован под требования к качеству и безопасности медицинских изделий.

Цель внедрения ISO 13 485 — создание и поддержание эффективной системы менеджмента качества (СМК), которая:

В России национальный вариант стандарта — ГОСТ ISO 13 485‑2017 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования» — полностью гармонизирован с международным.

• гарантирует стабильное качество продукции;
• помогает выявлять и снижать риски, связанные с безопасностью медицинских изделий;
• обеспечивает соответствие нормативным требованиям.

Назначение стандарта

Стандарт применяется организациями, работающими в сфере:

• производства медицинского оборудования и приборов;
• разработки и конструирования медизделий;
• поставки, хранения и обслуживания оборудования;
• диагностических и лабораторных технологий.

Для кого предназначен ISO 13485

Для прохождения процедуры сертификации СМК потребуется подготовить:

• заявку на проведение сертификации;
• описание структуры предприятия (организационная схема);
• информацию о количестве филиалов, площадок и сотрудников.

Необходимые документы для сертификации

Опыт работы с компаниями медицинской отрасли различного профиля.
Индивидуальный подход и сопровождение на всех этапах сертификации.
Подготовка полного пакета документов и помощь при проверках.
Консультации по дальнейшему поддержанию и развитию СМК.

Почему выбирают «ЕАС‑Поинт»

Получить cертификацию ISO 13485

Заполните форму и мы свяжемся с вами в ближайшее время для оформления заявки

ОТЗЫВЫ

Елена Смирнова

главный инженер ЗАО "ПищеПром"

Спасибо за помощь с заключением СТ-1 на СИЗ для ФСС. Документы собрали за нас, подали в Минпромторг — получили через 12 дней вместо обещанных 20. Теперь можем тратить страховые взносы без проблем. Отдельное спасибо Татьяне за консультации!

Алексей Козлов

владелец ИП "СтройТех"

Сертифицировали спецодежду. Всё ок, но первый аудит нашли пару мелочей по документации — быстро исправили по рекомендациям. Сертификат выдали вовремя. Для малого бизнеса цена приемлемая, главное — результат есть. Будем работать еще.

Мария Иванова

HR-менеджер ГК "ЭнергоМаш"

Полный комплекс: от аудита ISO 9001 до обучения персонала. Команда профи — Александр объяснил все нюансы охраны труда. Экономия на ФСС уже ощущается (около 300к руб в год). Серьезная компания, документы идеальные.

Иван Петров

директор ООО "МеталлСервис"

Обращались за сертификацией ISO 45001. Всё сделали быстро и профессионально! Эксперты приехали в день, назначенный, аудит прошел гладко. Сертификат получили через 2 недели. Цены адекватные, без скрытых платежей.

Остались вопросы?

Заполните форму и мы свяжемся с вами в ближайшее время или воспользуйтесь нашими контактами